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医药生产洁净区划分ABCD等级的洁净标准标准

  制药医疗企业的生产洁净区可分为ABCD四个级别的区域,医药工业中,洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010),规定为ABCD四个等级。那么,洁净区划分ABCD级别的标准依据是什么呢?

  A级:高风险操作区

  如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的洁净车间区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(引导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

  空气悬浮粒子按ABCD级别的标准规定如下表:

  总结:A、B相当于百级洁净区,A的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级洁净区,D级相当于十万级洁净区。

  为确认A级洁净区的级别,每个洁净室采样点的采样量不得少于1立方米,A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照洁净室规范ISO14644-1。


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