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浅谈手术室质量要求

  一般与80%~90%的惰性气体混合使用。该法可用于医疗器械,塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。另外,使用气态过氧化氢和臭氧(O3)灭菌,因其无危害性残留物,不会对操作人员和环境造成危害,适合于空间和物品表面的灭菌。

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  采用环氧乙烷灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因数。可采用下列灭菌条件:温度(54±10)℃;相对湿度(60±10)%;灭菌压力8×105Pa;灭菌时间90min;灭菌条件应予验证。灭菌时,先将灭菌腔室先抽成真空,然后通入蒸汽使腔室内达到设定的温湿度平衡的额定值,再通入经过滤和预热的环氧乙烷气体。灭菌过程中,应严密监控腔室的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度及灭菌时间。必要时使用生物指示剂监控灭菌效果。本法灭菌程序的控制具有一定难度,整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌后,应采取新鲜空气置换,使残留环氧乙烷和其他易挥发性残渣消散。并对后通入环氧乙烷残留物和反应产物进行监控,以证明其不超过规定浓度,避免产生毒性。环氧乙烷灭菌法验证时,应进行如下试验:泄露泄漏试验,以确认灭菌腔室的密闭性;生物指示剂的验证试验,指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(SporesofBacillussubtilis);灭菌后换气次数的验证试验,确认环氧乙烷及相应的反应产物含量在限定的范围内。验证设计时,还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。

  过滤除菌法

  利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去空气气体或液体中的微生物的方法。在开放式或封闭式过滤系统中进行。本法广泛用于制药行业,特别是常用于对热不稳定的药品溶液。



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