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GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求

信息来源:www.sxldjh.com | 发布时间:2019年06月03日

    西安净化车间在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格实行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希翼为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。

人员对药品生产的潜在污染

西安植物实验室净化

    众所周知,专业GMP工厂洁净系统在无菌药品生产的各个要素中,人员是最大的污染源。因为人是最活跃的因素,而且不能实施机械的灭菌和消毒措施,因此,对人员污染的控制,成为无菌制药行业的一个关键问题。说明人员对药品生产带来的潜在风险。
各国GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求
    关于无菌药品,有两种生产工艺用于无菌药品的生产,一种是灭菌工艺,一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺,还是采用无菌工艺生产药品,人员都是药品最大的潜在污染源,因此,对于人员的更衣程序,也是各国GMP关注的要点。下面汇总了国内外主流GMP法规的内容。
    从上述各国GMP规范对从事无菌药品生产的人员更衣规定来看,各国药品监管机构,植物实验室净化对于如何避免人员污染,如何科学设计更衣程序,如何验证程序有效性,如何监控更衣程序的受控状态,都是非常关注的。

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